一、项目背景

丙型肝炎是由丙肝病毒引起的，经血液、性、母婴等途径传播的传染病，多起病隐匿，发展为慢性感染的比例很高，由于至今尚无疫苗预防，采取针对性措施积极干预对于降低丙肝感染发病，减少丙肝危害尤为重要。

丙肝在中国的感染传播较为普遍，近年来发病呈上升趋势。据中国疾病预防控制信息系统显示，1997-2009年,吉林省的丙肝发病数明显上升,位居全国前列。其中，吉林省延边朝鲜族自治州（简称延边州）增幅高于本省和全国丙肝发病率，居吉林省各市、州首位。为了解高发地区丙肝感染与暴露因素，进一步采取有效的防控措施，总结经验，借鉴推广，中国肝炎防治基金会与美国百时美施贵宝基金会联合决定在延边州开展调查与防控综合项目，采取系统和规范的调查研究，寻找危险暴露因素，实施有效的干预措施，评价干预效果，摸索总结有效的丙肝防治干预工作模式。

二、目的及意义

通过项目实施旨在进一步调查了解延边州丙肝标准病例定义诊断、报告现状，重点地区、高危人群关于丙肝感染状况和认知现状；分析当地丙肝感染的主要危险因素，有针对性、可持续的采取综合性预防控制措施，总结经验，摸索规律，为进一步制订丙肝防控策略提供科学依据，以推动全国丙肝高发地区的防控工作深入开展。

三、目标与任务

（一）、目标
　　项目覆盖延边州8个县市，了解高发地区丙肝报告现状、公众对丙肝的认知现状及人群感染的真实情况，探讨丙肝高危因素，实施以重点人群健康教育和针对性干预相结合的综合性预防控制措施，遏制丙肝发病，有效防控。

（二）具体工作阶段任务
　　1、2010年6月前，开展前期调研，召开会议，修改、完善实施方案。
　　2、2010年7月，组织论证方案，开展宣传，订购调查试剂、耗材，开展调查技术培训。
　　3、2010年10月-2011年3月，通过调查摸清延边州各项目县区卫生、疾病、传染病、丙肝等本底情况，调查丙肝病例报告现状、公众对丙肝认知现状及人群感染现状，选择高发村进行重点调查，对既往与新患病例进行病例对照研究，寻找感染危险因素，分析实际发病水平及报告发病率偏高原因。
　　4、2010年12月前，完成对医务人员的丙肝防控业务培训，丙肝知识知晓率达到90%以上。
　　5、2011年1月-2011年2月，购置的检测耗材到位并按样品（量）要求，完成相应项目的采样及实验室检测。
　　6、2011年3月-2011年10月，采取重点人群健康教育和针对性干预相结合的综合性预防控制措施进行干预并评价预防控制措施效果。覆盖全州及8个县区开展丙肝防控知识的宣传教育，州县市广播、电视报纸每月1-2次，州县疾控中心建丙肝宣传页，印发宣传品，每户及人手1份，认知率提高30%。
　　7、2011年10月-2012年3月，对重点人群、单位开展第二次调查，评估干预效果，重点人群、单位、场所环节的预防丙肝的意识行为得到提高，对检测的样品不合格的单位再次进行采样检测，合格率100%。高危人群丙肝知识知晓率达到80%。
　　8、2012年6月前对项目进行总结、评估提交项目总结报告
　　9、针对不同目标人群开发制作适宜的丙肝防治宣传、培训材料，总结宣传、培训组织管理经验，供推广使用。

四、技术路线与项目工作安排

（一）第一阶段（2010年6月-2011年3月）项目准备与基线调查：
　　1、项目准备（2010年6月 ）
　　成立项目工作组（见附件1），明确人员分工，制定工作方案，部署项目工作。召开项目启动会明确工作任务，加强工作落实，通过媒体扩大宣传引起社会关注，增强项目影响力。
　　2、调查表、宣教材料准备与培训（2010年7月 ）
针对不同目标人群设计调查表，编写丙肝防治宣传、培训材料，供项目开展活动中使用，开展培训。
　　3、项目基线调查（2010年11月-2011年3月）
发放调查问卷，开展丙肝病例报告现状、重点人群认知现状、一般人群丙肝感染现状和感染危险因素调查。
　　4、汇总分析（2011年3月）
　　对所有调查资料进行整理汇总、分析，形成写出阶段报告，寻找危险因素。

（二）第二阶段（2011年3月-2011年10月）干预措施实施：
　　针对第一阶段的危险因素，开展有效的干预措施，在进行现况调查的高发县、市和低发县、市中各选择医务人员、丙肝高危人群、一般人群进行为期半年的健康教育，并实施针对性的措施干预，具体如下：
　　1、医务人员培训、学术讲座与研讨
　　2011年3月、5月分别聘请国家级专家报告国内外丙肝防治研究最新进展、防控策略指导建议等。培训对象为延边州各医疗机构肝病专科医务人员（包括第一阶段问卷调查的医务人员）。8个县每个县举办2轮培训，教材以丙肝防治指南及基金会已编印相关资料为主。培训内容包括提高医务人员丙肝知识技能（对诊断标准、治疗原则、预防医源性传播的把握等）。
　　2、高危人群健康教育
　　对项目县、市的丙肝高危人群开展丙肝知识讲座，丙肝咨询义诊活动。
　　3、一般人群健康教育
　　按照卫生部丙肝防治知识要点和基线调查发现的一般大众的认知误区确定宣传内容，制作宣传单、宣传画册。结合世界肝炎日开展公共场所的丙肝知识宣传。采取电视、广播、报纸等多种宣传形式，对项目县、市一般人群进行丙肝相关知识健康教育。
　　4、对本阶段工作开展情况进行总结，写出阶段报告。

（三）第三阶段（2011年10月-2012年6月）效果评估与总结
　　1、再次进行丙肝病例报告现状、公众对丙肝认知现状、人群丙肝感染现状的横断面调查，评估干预措施效果。调查方法和内容同第一阶段。
　　2、调查数据录入；资料分析、处理与撰写报告结果。并写出本阶段的项目工作开展情况的阶段报告。
　　3、召开项目总结会
　　由中国肝炎防治基金会和百时美施贵宝基金会主办，吉林省、延边市相关部门领导和项目地区代表、媒体共同参与，总结项目开展情况和取得的成果，提交项目总结报告。
 
 

五、项目地区及调查单位和对象

（一）项目地区
　　延边州8个县市 、68个乡镇 、139个社区共约 219万人口。

（二）项目县、市被调查单位与人群
　　包全州全部采供血机构（血液中心、血站、单采浆站），每个项目县全部的一、二、三级综合性医院， 30%的社区卫生服务中心、乡镇卫生院以及美（整）容院诊所 、口腔/牙科专科诊所、综合性诊所等。
根据延边州丙肝人群年龄和职业分布特点，调查人群的选择包括农村乡镇所在地村社居民、县城所在地工厂工人、机关公务员/职员、服务行业从业人员、流动人员、学生等。

六、调查内容、对象与样本量

（一）丙肝相关暴露因素调查
　　1、内容：.对采供血机构的库存血及医疗机构的库存血进行采样、检测HCV-RNA核酸检测。对医疗机构、采供血机构及美容美发机构的直接用于刺入/介入病人机体的器械采集样本，进行HCV－RNA核酸检测。
　　2、对象：在全州各项目县、市全部采供血机构（血液中心、血站、单采浆站）和抽取的综合性医院血液供应室采集血液标本，在每个项目县全部的一、二、三级综合性医院的血液透析室、内窥镜诊室、外科介入器械与处置室、注射室、妇科、口腔科等采集标本。各项目县随机抽取 30%的社区卫生服务中心、乡镇卫生院以及美（整）容院诊所 、口腔/牙科专科诊所、综合性诊所等美（整）容院机构采集标本。
　　3、样本量
　　采供血机构
　　（1）供血员50-100人（全州）
　　（2）成品血 50- 100份（全州）
　　（3）成品血浆50-100份（全州）
　　医疗机构
　　（1）供血室库存血， 全采
　　（2）供应室待发器械， 15件/县
　　（3）血液透析设备，  全采
　　（4）外科待用器械、腔镜， 全采
　　（5）内窥镜（胃、肠、气管），全采
　　（6）介入器械， 全采
　　（7）处置室, 10-20件/县
　　（8）注射室, 10-20件/县
　　（9）妇产科, 10-20件/县
　　（10）牙科/口腔，10-20件/县
　　（11）ICU，  10-20件/县
　　（12）卫生院/社区卫生服务中心，10-20件/县
　　（13）个体口腔、牙医口腔诊所、美容院等，10-20件/县
　　4、调查时间：2010年11-12月。

（二）丙肝报告病例现状调查与效果评价
　　1、调查对象：  选择延边州8个县市综合性医院、采供血机构作为现场。
　　医生：选择上述医院、采供血机构、卫生院、个体诊所医生作为研究对象。包括内科（消化道门诊等）、血液透析科、传染科（肝炎门诊等）、器械室、产科、牙科等，每个项目县区100人。
　　实验室检测人员： 上述医院中的检验科工作人员，每个项目县区20人。
　　报告的丙肝病例：2010年11月-2011年3月上述医院在疾病监测系统报告的丙肝病例200例（其中延吉市110例、珲春20例、图们15例、敦化15例、其它县市各10例）。
　　2、调查方法：  根据所选定的研究对象，分别对医务人员、实验室检测人员、报告的丙肝病例进行相应问卷调查（填写医疗机构丙肝诊断报告情况调查表），分别于2010年11月-2011年3月和2011年10月-2012年3月在上述医院在疾病监测系统报告的丙肝病例各200例采集血液标本（其中延吉市110例、珲春20例、图们15例、敦化15例、其它县市各10例），送省疾控中心进行检测。
　　3、调查内容：
　　医生：基本情况、对丙肝基础知识、报告标准和诊断标准的掌握情况。
　　实验室检测人员：基本情况、医疗机构中乙肝和丙肝的实验室检测方法、检测试剂、检测项目、对丙肝基础知识、报告标准和诊断标准的掌握情况等。
　　报告的丙肝病例：基本情况、就诊和住院情况、既往肝炎病史、本次就诊的临床症状、体征和实验室检测结果、丙肝防治知识知晓情况。
　　4、调查时间：基线调查时间为2010年11-2011年3月，效果评价调查时间为2011年10月-2012年3月。

（三）公众对丙肝认知现状调查及效果评价
　　1、调查对象  根据近年8个县、市发病水平，划定珲春市、图们市、延吉市、汪清县为高发县，合龙市、龙井县、安图县、敦化市为低发县，每个县市采用县乡村分层随机抽样的方法，各调查1000人，共调查8000人。
　　2、调查内容及方法  采用面对面调查方法，采用统一调查表（见公众丙肝知识调查问卷）调查人群对丙肝的KAP及易于接受的健康教育方式（如宣传单、电视、广播、网络、培训会等），为第二阶段进行干预提供依据（如健康教育重点内容和健康教育方式选择等）。
　　3、效果评价：评价 健康教育前后丙肝的KAP掌握情况。
　　4、调查时间：基线调查时间为2010年11-2011年3月，效果评价调查时间为2011年10月-2012年3月。

（四）人群丙肝感染现状与感染因素重点调查
　　1、调查对象  根据近年8个县、市发病水平，选择珲春市、图们市、延吉市、汪清县为高发县，合龙市、龙井、安图、敦化为低发县，每个县市采用县乡村分层随机抽样的方法，各调查100人，共调查800人。
　　2、调查内容及方法  将随机选择被调查者的800人份采集血液标本送省疾病预防控制中心疾病预防控制中心利用酶联免疫吸附试验（ELISA）方法进行抗-HCV进行检测，利用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）进行HCV-RNA进行检测；同时填写统一制作的调查表（填写人群、病例调查表）。
根据调查结果结合历年丙肝疫情报告情况，在四个高发县确定高发村，并选取低发村为对照，采用问卷调查、深入访谈和血液检测相结合的方式，寻找影响丙肝发病的危险因素。
　　3、调查时间： 2010年11-2011年3月。

（五）丙肝感染危险因素调查
　　1、调查对象  采用1：2频数匹配病例对照研究方法，选取2009年、2010年上述医院在疾病监测系统报告的丙肝病例各100例，共200例（其中延吉市110例、珲春20例、图们15例、敦化15例、其它县市各10例）为病例组。随机选择社区健康人群400例（其中延吉市220例、珲春40例、图们30例、敦化30例、其它县市各20例）作为健康人群对照组。
　　2、调查内容及方法  使用统一的调查表（填写病例对照研究调查表），分别对病例组和对照组进行调查，分析感染危险因素。
　　3、调查时间： 2010年11-2011年3月。

七、项目督导与评估
　　中国肝炎防治基金会每半年进行一次督导，吉林省、延边州疾控中心每季度对项目地区督导一次。
项目实施单位每半年向中国肝炎防治基金提交一次项目工作进展报告和下一阶段的工作计划，必须提出下一阶段改进方案。
 　　聘请北京大学医学部、中国CDC或清华大学光华管理学院专家对执行情况进行评估，撰写评估报告。
 　　项目结束前，将项目成果制作成光盘，并且邀请有关部门领导参加项目总结会，公布项目成果。
　　本项目知识产权归中国肝炎防治基金会所有，未经批准，不可公开发表。

八、项目组织管理职责分工
　　1、中国肝炎防治基金会       
　　领导、组织各项目单位开展项目工作；提供项目经费；监督项目执行情况及经费使用情况，编印宣传资料。
　　2、吉林省疾病预防控制中心
　　负责项目方案设计；提供技术支持；现场督导；对相关工作人员进行培训；数据二次录入；资料分析、处理与总结报告撰写。
　　3、延边州疾控中心
　　负责项目组织、管理和技术指导；按要求进行血清标本的保存和相关项目的检测；数据一次录入、审核及上传；调查问卷原件上报至吉林省疾病预防控制中心。
　　4、各项目县（市）级疾控中心和相关医院
　　按项目要求进行现场工作协调、布置和具体实施。

九、保障措施
　　1、建立项目工作组织体系，成立技术指导专家组对基层工作进行指导。中国肝炎防治基金会负责提供经费支持，吉林省疾病预防控制中心负责车辆交通、实验室检验设备等方面的支持。
　　2、质量控制
　　从项目开始到数据处理分析的各个环节进行全程质量控制，主要措施包括:
　　①研究方案和调查表均经过专家咨询。
　　②按照统一制订的现场调查指南对调查员进行培训，调查员经培训考核合格后方可参加本次调查工作。
　　③从各级疾病预防控制中心抽调专业人员，赴项目市县作为督导员，全程参加调查的培训和现场调查质量控制、并对调查员进行评价。每天调查结束时，要及时掌握调查情况，听取调查人员的意见，并对每份调查表进行审核，并签名，发现问题，及时解决。
　　④明确人员工作职责，建立核查制度.调查人员要对填写的调查表内容进行全面检查，所有调查表编码正确，没有空项和逻辑错误，方可进行数据录入。
　　⑤项目启动前进行广泛的宣传和动员，取得医疗机构相关部门和医务人员的合作；同时，现场调查前向患者说明调查目的和意义，取得患者配合，保证调查信息的真实性，以及配合血标本的采集。
　　⑥严格按照方案要求采集、保存和运送血标本。
　　⑦实验室检测由吉林省疾病预防控制中心专业实验室检测，保证检测质量。